Стерофундин Г-5 в Тутаеве

Стерофундин Г-5 (Sterofundin G-5)

Декстроза+Калия хлорид+Кальция хлорид+Магния хлорид+Натрия хлорид+Яблочная кислота

регидратирующее средство

Прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор

B05BB02. Электролиты в сочетании с углеводами

+-----------------------------------------------------------------------+
¦Состав                                                                 ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦1000 мл раствора содержит:                                             ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Действующие вещества:                                                  ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Декстрозы (глюкозы) моногидрат                    ¦55,00 г             ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦(соответствует декстрозе)                         ¦50,00 г             ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Натрия хлорид                                     ¦7,60 г              ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Калия хлорид                                      ¦0,30 г              ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Кальция хлорида дигидрат                          ¦0,37 г              ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Магния хлорида гексагидрат                        ¦0,20 г              ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Яблочная кислота                                  ¦1,34 г              ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Вспомогательное вещество:                                              ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Натрия гидроксид                                  ¦0,40 г              ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Вода для инъекций                                 ¦до 1000 мл          ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Энергетическая ценность                           ¦835    кДж/л    (200¦
¦                                                  ¦ккал/л)             ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Концентрация электролитов:                                             ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Натрий                                            ¦140,0 ммоль/л       ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Калий                                             ¦4,0 ммоль/л         ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Кальций                                           ¦2,5 ммоль/л         ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Магний                                            ¦1,0 ммоль/л         ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Хлориды                                           ¦141,0 ммоль/л       ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦Малаты                                            ¦10,0 ммоль/л        ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Физико-химические характеристики:                                      ¦
+-----------------------------------------------------------------------¦
¦Теоретическая осмолярность                        ¦576 мОсм/л          ¦
+--------------------------------------------------+--------------------¦
¦рН                                                ¦от 3,0 до 5,0       ¦
+-----------------------------------------------------------------------+

* Изотоническая дегидратация;

* Гипотоническая дегидратация;

* Замещение внеклеточного объёма изотоническим раствором с частичным покрытием энергетических потребностей организма;

* Для разведения совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств.

* Гипергидратация;

* Гипертоническая дегидратация;

* Гипокалиемия;

* Гипернатриемия;

* Гиперхлоремия;

* Заболевания, при которых следует ограничить потребления натрия, такие как сердечная недостаточность; отеки, отек легких, артериальная гипертензия, эклампсия, выраженная почечная недостаточность;

* Устойчивая гипергликемия, не купируемая инсулином короткого действия в дозе до 6 единиц в час.

Препарат может применяться при беременности и в период грудного вскармливания, но не должен назначаться при эклампсии.

Стерофундин Г-5 вводится в периферические и центральные вены.

Рекомендуемые дозы

Доза препарата зависит от концентрации глюкозы в крови, потребности пациента в жидкости и электролитах.

Взрослым и детям с 15 лет

Максимальная суточная доза

40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г глюкозы/кг массы тела, 5,6 ммоль натрия/кг массы тела и 0,16 ммоль калия/кг массы тела.

Максимальная скорость введения

5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час, 0,7 ммоль натрия/кг массы тела/час и 20 мкмоль калия/кг массы тела/час.

Для больных с массой тела 70 кг максимальная скорость введения 350 мл/час или 120 капель/мин. Это соответствует 17,5 г глюкозы/час, 49 ммоль натрия/час и 1,4 ммоль калия/час.

Детям до 15 лет

Суточные дозы для детей должны быть индивидуально подобраны в соответствии с состоянием водно-электролитного баланса и потребностями. При выборе доз для детей до 15 лет необходимо учитывать нижеследующие ограничения максимального суточного объема вводимой жидкости и глюкозы, а также максимальной скорости введения глюкозы.

Максимальный суточный объем вводимой жидкости

- детям в 1 день жизни 50-70 мл/кг массы тела;

- детям во 2 день жизни 70-90 мл/кг массы тела;

- детям в 3 день жизни 80-100 мл/кг массы тела;

- детям в 4 день жизни 100-120 мл/кг массы тела;

- детям с 5 дня жизни 100-150 мл/кг массы тела;

- детям с 1-го года жизни 100-140 мл/кг массы тела;

- детям со 2-го года жизни 80-120 мл/кг массы тела;

- детям с 3 лет жизни до 5 лет включительно 80-100 мл/кг массы тела;

- детям с 6 лет до 10 лет включительно 60-80 мл/кг массы тела;

- детям с 11 лет до 14 лет включительно 50-70 мл/кг массы тела.

Максимальная суточная доза глюкозы

- детям с 1 года до 2 лет включительно 12-15 г глюкозы/кг массы тела;

- детям с 3 лет до 5 лет включительно 12 г глюкозы/кг массы тела;

- детям с 6 лет до 10 лет включительно 10 г глюкозы/кг массы тела;

- детям с 11 лет до 14 лет включительно 8 г глюкозы/кг массы тела.

Максимальная скорость введения глюкозы

- детям с 1 года до 2 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;

- детям с 3 лет до 5 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;

- детям с 6 лет до 10 лет включительно 8-10 мг глюкозы/кг массы тела/мин;

- детям с 11 лет до 14 лет включительно 5-6 мг глюкозы/кг массы тела/мин.

Продолжительность применения

Раствор может применяться в течение нескольких суток. Продолжительность применения определяется клиническим состоянием больного и лабораторными показателями.

ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ УГЛЕВОДОВ:

При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать 350-400 г в сутки. При введении таких доз декстроза полностью усваивается. Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций и приводить к жировой инфильтрации печени.

При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности, суточная доза должна быть уменьшена до 200-300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг.

Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых: 0,25 г декстрозы/кг массы тела/час и до 6 г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов, содержащих углеводы, независимо от концентрации, всегда должно сопровождаться контролем концентрации глюкозы в крови, как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при использовании растворов с высокой концентрацией углеводов.

ОБЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЖИДКОСТИ И РАСТВОРОВ ЭЛЕКТРОЛИТОВ:

Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки, покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).

Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.

При соблюдении всех рекомендаций по дозам и скорости введения препарата неблагоприятные побочные реакции не возникают.

Раствор не должен вводиться через одну и ту же инфузионную систему одновременно, до или после переливания крови из-за возможного возникновения псевдоагглютинации.

В сравнении со здоровыми людьми, толерантность к глюкозе понижена у пациентов с метаболическими изменениями, характерными для послеоперационного или посттравматического периода. Чем старше пациент и чем тяжелее его основное заболевание, операция или травма, тем чаще могут развиться метаболические нарушения, связанные с нарушением толерантности к глюкозе, сходные с сахарным диабетом. Клинический мониторинг должен включать контроль водно-электролитного баланса, в частности концентрации калия. При различных состояниях с нарушением толерантности к глюкозе (гипергликемия) необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимых механических включений, бутылка и фольга не повреждены. Бутылка для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению. Не замораживать!

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

ПЕРЕГРУЗКА ОБЪЕМОМ И ПЕРЕДОЗИРОВКА ЭЛЕКТРОЛИТАМИ

* Симптомы

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.

* Лечение

Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков, постоянный мониторинг электролитов плазмы крови; коррекция концентрации электролитов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА ДЕКСТРОЗЫ

* Симптомы

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность сыворотки, гипергликемическая или гиперосмолярная кома.

* Лечение

Немедленное прекращение инфузии; проведение регидратации; назначение инсулина с постоянным контролем концентрации глюкозы в крови; замещение потерь электролитов, мониторинг кислотно-основного равновесия.

Во избежание несовместимости следующие препараты не должны смешиваться с препаратом Стерофундин Г-5:

- препараты, образующие осадок при смешивании с компонентами раствора;

- препараты, содержащие соли слабых органических кислот щелочных или щелочноземельных металлов, плохо растворимых в воде;

- нестабильные, разлагающиеся или теряющие эффективность в кислой среде лекарственные средства.

В отношении важнейших катионов состав раствора похож на состав плазмы крови. В связи с этим раствор используется для коррекции водно-электролитных нарушений. При применении электролитных растворов осмотический баланс восстанавливается и/или поддерживается как внутри, так и вне клеток. Малаты окисляются и обладают умеренным щелочным эффектом. Раствор содержит 5% декстрозы. При суточной дозе 40 мл/кг массы тела количество вводимой декстрозы достаточно для покрытия потребности организма, равной 2 г/кг массы тела/сутки (гипокалорическая инфузионная терапия).

Так как Стерофундин Г-5 вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%.

Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется с мочой и эндогенной кишечной секрецией примерно в равных количествах.

Во время инфузии малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм малатов в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.

Во время инфузии декстроза в первую очередь поступает во внутрисосудистое пространство с последующим перемещением в межклеточное пространство. В процессе гликолиза глюкоза превращается в пируват или лактат. Далее лактат частично участвует в реакциях цикла Кребса. Пируват полностью окисляется кислородом до СО2 и Н2О. Продукты окисления глюкозы выводятся легкими (СО2) и почками (Н2О).

В норме глюкоза не элиминируется почками. При патологических состояниях (таких как сахарный диабет, снижение толерантности к глюкозе) с гипергликемией (концентрация глюкозы в крови более 120 мг/100 мл или 6,7 ммоль/л) глюкоза выводится почками (глюкозурия), когда превышена максимальная клубочковая фильтрация (180 мг/100 мл или 10 ммоль/л).

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25град.С.

Хранить в местах, недоступных для детей.